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低分子肝素钙注射液说明书--速碧林

发布时间:2019-05-30 21:01 来源:未知 编辑:admin

  低分子肝素钙打针液仿单--速碧林_药学_医药卫生_专业材料。药品仿单(word版)

  低分子肝素钙打针液 【药品名称】 通用名称:低分子肝素钙打针液 商品名称:速碧林?(Fraxiparine?) 英文名称:Low-Molecular-Weight Heparins Calcium Injection 汉语拼音:Difenzigansugai Zhusheye 【成份】 本品次要成分是低分子肝素钙 (那屈肝素钙) 系由肠粘膜获取的氨基葡聚糖 , (肝素) 片段的钙盐。1ml打针液含低分子肝素钙9500IU抗Xa因子(欧洲药典单元,相当于 WHO单元10250IU抗Xa因子) 本仿单中所用单元皆为欧洲药典单元。 化学布局式: 3/2 Ca 2+ - O 3 SO O HO CH 2 OH O R OH 3 CH 2 OR O O CO 2 OH HO OSO 3 R 2 O OR O NHR O 1 OR n R=H或SO3 (1/2Ca) R1=H 或 SO3 (1/2Ca) 或 COCH3 R2=H 且 R3=CO2 (1/2Ca) 或 R2= CO2 (1/2Ca) 且 R3=H 分子式:无 分子量:平均分子量为3600-5000 辅料:药用盐酸溶液或氢氧化钙溶液,打针用水。 【性状】 本品为澄清或略显乳浊的无色或淡黄色澄明液体。 【顺应症】 在外科手术中,用于静脉血栓构成中度或高度危险的环境,防止静脉血栓栓塞性疾 病。 医治已构成的深静脉血栓。 结合阿司匹林用于不不变性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的医治。 在血液透析中防止体外轮回中的血凝块构成。 【规格】 预灌打针器内打针液包含: 1 容量 0.2ml 0.3ml 0.4ml 0.6ml 0.8ml 1.0ml 打针器类型 无刻度 无刻度 有刻度 有刻度 有刻度 有刻度 低分子肝素钙 (IU抗Xa因子,欧洲药典单元) 1,900 2,850 3,800 5,700 7,600 9,500 低分子肝素钙 (IU抗Xa因子,WHO单元) 2050 3075 4100 6150 8200 10250 【用法用量】 1ml低分子肝素相当于9500IU抗凝血因子Xa。 在防止和医治中,低分子肝素应通过皮下打针给药。在血透中,通过血管内打针给 药。 不克不及用于肌肉打针。 皮下打针手艺 皮下打针时,患者易取卧位,打针部位为前外侧或后外侧腹壁的皮下细胞组织内, 摆布交替。打针针应垂直、完全插入打针者用拇指和食指捏起的皮肤皱褶内,而不 是程度插入。在整个打针过程中,应维持皮肤皱褶的具有。 防止性医治 下列保举内容常规合用于所有全麻下施行手术的患者。 硬膜外麻醉施行手术的患者,因理论上有添加硬膜外血肿构成的可能性,术前能否 打针应酌情考虑。 利用频次:每日打针一次 剂量: ? 中度血栓栓塞构成危险的手术 对于中度血栓栓塞构成危险的手术, 并且患者没有显示有严峻的血栓栓塞危险, 每日打针2850IU(0.3ml)就可无效起到防止感化。 大约在术前2小时进行第一次打针。 ? 高度血栓栓塞构成危险的手术:髋关节和膝关节手术 利用的剂量该当随患者的体重进行调理。每日打针的剂量是:38IU/kg ? 术前,例如手术前12小时 ? 术后,例如手术后12小时 ? 当前每日利用,不断到手术后第三天 从手术后第四天起剂量调整为57IU/kg。 可从下表中根据患者体重范畴决定剂量 体重 从术前到术后第三天每 从第四天起每日每次速碧林? (kg) 日每次速碧林? 0.2ml 0.3ml 〈51 51-70 0.3ml 0.4ml 0.4ml 0.6ml 〉70 2 ? 其他环境:对一些具有高度血栓栓塞构成危险的手术(特别是肿瘤)和/或患者 (特别是有血栓栓塞疾病病史) ,2850IU(0.3ml)低分子肝素就足够了。 医治持续时间: 根据血栓栓塞构成危险度来选择抗凝医治时间。对所有病例,这个医治可辅助其他 一些尺度的医治方式如下肢用弹力袜, 不断到患者能完全走路为止。 对于普外手术, 肝素的平均利用时间小于10天。 一些骨科手术特别是髋关节手术,若是需长时间抗凝医治,可持续利用肝素或随后 口服抗凝药物。 虽然如斯,这些医治中所陪伴的相对危险至今仍未评估。 尝试室监测: 在整个肝素医治过程中,必需监测血小板计数(拜见【留意事项】。 ) 在一般环境下利用时,防止剂量的低分子肝素并不影响激活的部门凝血活酶时间 (APTT) ,因而医治中监测该项目标没成心义,也无需监测抗凝血因子Xa的活性。 医治性用药 ? 对已构成的深静脉栓塞的医治 对深静脉血栓构成有任何思疑,就应尽快用恰当的检测手段予以确定。 利用频次:每日2次打针,间隔12小时 剂量:每次打针剂量85IU/kg 可根据患者的体重范畴,按0.1ml/10kg的剂量每12小时打针,见下表 体重 每次速碧林? 40-49kg 0.4ml 50-59kg 0.5ml 60-69kg 0.6ml 70-79kg 0.7ml 80-89kg 0.8ml 90-99kg 0.9ml ≥100kg 1.0ml 被选择了对应于患者体重的剂量后,应将打针器垂直,调整推杆至所需刻度,从而 获取所需的打针剂量。 该当留意对体严重于100kg或低于40kg的患者, 估量用量比力坚苦, 可能呈现低分子 肝素用量不足或出血症状,对这些患者该当加强临床察看。 医治持续时间:低分子肝素的利用时间不该跨越10天,包罗用抗VitK制剂均衡的时 间(拜见【留意事项】监测血小板计数) 。除非禁忌,口服抗凝药物应尽早利用。 ? 医治不不变性心绞痛和非Q波性心肌梗塞 每日2次皮下打针86IU抗Xa因子/kg的低分子肝素 (间隔12小时) 结合利用阿司匹林 , (保举剂量:在160~325mg的负荷剂量后,口服剂量75~325mg) 。 初始的86IU抗Xa因子/kg剂量可通过一次性静脉推注和皮下打针给药。 医治时间一般在6天摆布达降临床不变。根据患者体重范畴调整剂量 3 医治不不变性心绞痛和非Q波性心肌梗塞 体重(kg) 打针剂量 初始的一次性静脉推注 皮下打针(每12小时) 0.4ml 0.4ml <50 50-59 0.5ml 0.5ml 60-69 0.6ml 0.6ml 70-79 0.7ml 0.7ml 80-89 0.8ml 0.8ml 90-99 0.9ml 0.9ml ≥100 1.0ml 1.0ml 由于没有低分子肝素同溶栓药物结合利用的临床材料,故若有需要进行溶栓医治, 建议遏制低分子肝素医治,并随访患者。 尝试室监测: 在整个肝素医治期间,必需监测血小板计数(拜见【留意事项】。 ) 可能需要测定抗凝血因子Xa的活性 (最好利用酰胺分化法) 以估量患者个别敏感度, 特别是对临床上无效,出血或有肾脏损害的患者。在医治第二天肝素打针后3到4小 时之间采血查抄,检测值一般为0.5~1IU抗凝血因子Xa/ml。 血液透析 通过血管打针 对于无出血危险或血透持续4小时摆布的患者, 应在透析起头时通过动脉端单次打针 大约65IU/kg剂量的低分子肝素。 可根据患者体重范畴调整利用剂量 体重 每次速碧林?量 51kg 0.3ml 51-70kg 0.4ml 70kg 0.6ml 若有需要,可根据患者个别环境或血透手艺前提调整利用剂量。若有出血危险,可 将尺度剂量减半。 【不良反映】 按照系统器官分类和发生频次将不良反映列举如下 利用下列老例将不良反映按照发生频次进行分类:很是常见?1/10, 常见?1/100和 1/10, 不常见?1/1000和1/100,稀有?1/10,000 和 1/1000,很是稀有1/10,000。 血液和淋巴系统非常 很是常见: 分歧部位的出血, 特别是那些还归并其他危险峻素的患者 (见【禁忌】和【药物彼此感化】)。 4 稀有: 血小板削减症,有时是血栓性的 (见【留意事项】), 血小板增加症。 很是稀有: 免疫系统非常 很是稀有: 嗜酸细胞过多症,医治终止后可逆。 超敏反映 (包罗血管性水肿和皮肤反映), 类过敏反映。 代谢和养分非常 很是稀有: 与肝素诱导的醛固酮抑止相关的可逆性高钾血症, 特别 是那些归并危险峻素的患者(见【留意事项】)。 肝胆系统的非常 常见: 转氨酶升高,凡是为一过性的。 生殖系统和乳腺非常 很是稀有: 阴茎非常勃起。 全身非常以及给药部位的环境 很是常见: 打针部位的小血肿。 在某些病例中,能够见到硬结的呈现,这并不是肝素惹起的囊。这些硬结 凡是数天后消逝。 常见: 稀有: 打针部位反映。 打针部位发生钙质沉着。 钙质沉着更常见于钙磷乘积非常的患者中,如在某些慢性肾功能衰竭的患 者中。 很是稀有: 皮肤坏死,凡是发生于打针部位。 皮肤坏死的部位先呈现紫癜或浸湿性或痛苦悲伤性红黑点,伴有或不伴有全身 体征。这种环境下,该当当即终止医治。 【禁忌】 低分子肝素禁用于下列环境: ? 对低分子肝素或低分子肝素打针液中任何赋形剂过敏。 ? ? 有利用低分子肝素发生血小板削减的病史 (拜见【留意事项】) 。 与止血非常相关的勾当性出血或出血风险的添加, 除外不是由肝素惹起的弥散性 血管内凝血 。 5 ? ? ? ? 可能惹起出血的器质性毁伤(如勾当的消化性溃疡)。 出血性脑血管不测。 急性传染性心内膜炎。 接管血栓栓塞疾病,不不变心绞痛以及非 Q 波心肌梗塞医治的严峻肾功能损害 (肌酐断根率小于 30 ml/min)的患者。 一般不适宜鄙人列环境中利用本药: ? 严峻的肾功能损害。 ? 出血性脑血管不测。 ? 未节制的高血压。 一般不克不及同以下药物配合利用(拜见【药物彼此感化】 ) ? 乙酰水杨酸(镇痛、解热剂量) ? 非甾体类消炎镇痛药 ? 右旋糖酐 ? 噻氯匹啶 【留意事项】 警告: 分歧浓度的低分子肝素可能用分歧的单元系统(非尺度单元或毫克)暗示,利用 前要出格留意,细心阅读相关产物的出格申明。 血小板削减症 因为具有发生肝素诱发血小板削减症的可能,在利用低分子肝素的医治过程中,应 全程监测血小板计数。 稀有有发生血小板削减症的病例报道, 有时很严峻, 可能与静脉或者动脉血栓相关。 鄙人列环境下该诊断需要被考虑: 血小板削减症 任何成心义的血小板数量下降(达到根本值的30 至 50%) 在医治中,本来的血栓环境继续恶化 在医治中呈现血栓 弥散性血管内凝血 在这种环境下低分子肝素医治必需被遏制。 这些效应可能为免疫-过敏反映性的,初次医治报道次要发生于医治的第5天和第21 天之间,但若是有肝素诱导血小板削减症的病史,可能发生得更早些。 若是有肝素(通俗肝素或低分子肝素)医治中发生血小板削减症的病史,需要时才考虑 利用低分子肝素医治。在这种环境下,至多每天一次进行细心的临床监测和血小板 计数评估。若是发生血小板削减症,该当当即中止医治。 若是肝素(通俗肝素或低分子肝素)医治中发生血小板削减症,该当考虑利用另一种不 同类型的抗血栓药物进行替代。若是没有,而又必需利用肝素的话,能够考虑利用 另一种低分子肝素。在这种环境下,至多每日一次监测血小板计数,并尽早终止治 疗, 由于有首发血小板削减症的患者在替代医治后病情继续成长的报道。 【禁忌】 (见 ). 6 体外血小板堆积尝试对肝素诱发血小板削减症的诊断价值无限。 当鄙人列环境下利用低分子肝素时应出格留意, 由于它们可能与添加出血风险相关: - 肝功能衰竭 - 严峻动脉性高血压 - 消化性溃疡病史或者其他可能惹起出血的器质性毁伤 - 绒毛膜-视网膜血管疾病 - 脑部、脊髓或眼外科手术的术后期 老年人 建议在起头医治前应评价肾脏功能 (见【禁忌】)。 高钾血症 肝素能抑止肾上腺排泄醛固酮而导致高钾血症,特别是血浆钾升高或血浆钾有升高 风险的患者,如糖尿病患者,慢性肾功能衰竭的患者,已具有代谢性酸中毒或那些 服用可能惹起高钾血症药物的患者(例如 ACEI, NSAIDs)。 医治期间,高钾血症的风险添加,但凡是是可逆的。 对有高钾血症风险的患者应监测血浆钾程度。 脊髓/硬膜外麻醉/脊髓穿刺和陪伴用药 放置硬膜外导管或归并利用可能影响止血的其他药物如NSAIDs,血小板抑止剂或其 他抗凝药物会添加脊髓/硬膜外血肿的风险。 外伤或频频硬膜外或脊髓穿刺也会添加 风险。 因而, 下列环境下该当对小我受益/风险颠末隆重评估后再决定能否合用一种神经轴 麻醉剂和抗凝药物医治: ? 对于曾经利用抗凝药物医治的患者,利用神经轴麻醉剂的好处和风险必需经 过隆重衡量。 ? 对于打算利用神经轴麻醉进行选择性外科手术的患者,必需隆重衡量利用抗 凝药物的好处和风险。 对于进行腰穿,脊髓麻醉或硬膜外麻醉的患者,低分子肝素打针和脊髓/硬膜外导管 或穿刺针的插入或去除之间该当有足够的间歇时间。 该当经常监测患者相关神经损害的症状和体征。若是发觉神经毁伤,必需进行告急 医治。 水杨酸,非甾体消炎和抗血小板药物 在防止或医治静脉性血栓栓塞疾病以及防止血液透析中发生凝血时,不建议归并使 用阿司匹林,其他水杨酸类药物,非甾体类抗炎药物以及抗血小板药物,由于这些 药物可能添加出血的风险。当这些结合用药不成避免时,应进行隆重地临床和生物 学监测。 在医治不不变心绞痛以及非Q波心肌梗塞的临床研究中,每日赐与 低分子肝素和 7 325 mg阿司匹林。(见【用法用量】). 乳胶过敏 预灌装打针器的针头防护安装含有无水天然乳胶橡胶,对乳胶敏感的人有可能发生 过敏反映。 利用留意事项: 给药路子 不克不及肌肉打针。 在缺乏靠得住医治方案的环境下,脊柱或硬膜外麻醉时应特别小心。 利用/处置申明 见【用法用量】 。 低分子肝素利用前应肉眼查抄能否有任何颗粒物质以及能否发生变色。若是留意到 任何改变,该溶液应丢弃。 打针器只供一次性利用,每个打针器内未利用部门必需丢弃。该溶液不克不及与其它制 剂夹杂或被再次分发。 利用后必需将针尖防护安装滑过表露的针头,使针头被完全盖住,然后就能恰当地 处置打针器。 尝试室监测 血小板计数: 对于利用低分子肝素的患者,同样有发生肝素诱导或与免疫相关的严峻的血小板减 少症的危险,偶有血栓构成。这些环境凡是发生在医治的第5到第21天之间(最可能 发生在第10天) 。 对于曾有过肝素相关的血小板削减症病史的患者,发生上述环境的时间可能提前。 因而,在病史扣问时需系统地寻找上述危险峻素。 此外,再次利用肝素后上述症状复发的危险性可能持续几年,也可能不确定。 因而,无论对何种顺应症或利用剂量,血小板计数监测是必需的。 可能有三种环境: 1. 无肝素相关血小板削减症史的患者 医治前测定血小板计数,然后每礼拜两次,持续21天。此后,对于需要耽误肝 素医治时间的病例,每礼拜测定血小板计数,直到医治竣事。 现实上,任何血小板数量较着下降(达到根本值的30%~50%) ,即即是在临界值 上,就应视为一个危险的信号。若是血小板计数削减,对任何病例需采纳下列 办法: ? 当即核实血小板数量; ? 若是确认血小板数量已下降或在对照查抄中有进一步下降,暂停利用肝素 医治; ? 若是此时需要继续防止性的抗血栓医治,可改用口服抗凝剂医治。 2. 有肝素相关血小板削减症病史的患者 8 无论先前发生肝素相关血小板削减症同再次利用肝素的时间间隔若何,无论以 前利用何种肝素剂型,复发可能在很短时间内就可发生,凡是长短常严峻的。 可作体外血小板凝固试验,但它没有足够的敏感度,因此不具有绝对的预测价 值。 因而,需要采纳以下办法: ? 无论能否可能,利用其它抗血栓药物, ? 若是决定利用低分子肝素,从第一天起就要加强临床和尝试室监测(至多 每天测定一次血小板数量) ,尽量将医治时间缩短,若有需要,当即起头抗 维生素K医治。 ? 利用特殊的血液学检测方式。 3. 肝素相关的血小板削减症急性期 在所有病例,这种环境都作为急症。 碰到这种病例,能够不根据血小板体外凝固试验成果进行处置,由于这种试验 只在一些特殊的化验室才能做,并且至多要延迟几个小时才有成果,此次要的 危险在于耽误与血小板削减症相关的肝素医治时间,并有发生血栓的危险。 ? 若是必需继续进行肝素医治:在这种破例的环境下,可测验考试换用分歧的低 分子肝从来医治。虽然如斯,即便体交际叉凝固试验是阳性的,耽误或加 剧血小板削减症和/或血栓构成仍可能发生。 ? 若是能够避免继续利用肝素:需当即替代用口服抗凝药物,用抗维生素K制 剂取得均衡后才可利用抗血小板制剂。 ? 用口服抗凝药物替代肝素医治:逐渐加强临床和尝试室监测(用INR暗示凝 血酶原时间)来节制口服抗凝药物的结果。 由于达到抗维生素K最大药效前有暗藏期,所以肝素应维持足够长的时间确 保INR维持在期望的医治范畴内,例如在2到3之间。 ? 测定抗凝血因子Xa活性 无效医治:测定抗凝血因子Xa活性以确定患者个别敏感度,特别是对临床 医治无效、出血或肾功能损害的病例;凡是是在医治的第2天,打针后第3 到第4小时之间采血,可接管的医治范畴凡是在0.5~1.0IU抗Xa/ml。 血液透析:当抗凝血因子Xa活性低于0.4IU/ml或高于1.2IU/ml时调整利用 剂量。 危险环境 在有肝、肾功能不全,胃溃疡或其它任何易出血的器质性病变,脉络膜视网膜血管 病史的环境下,脑部或脊髓手术之后应小心利用速碧林?。 药剂学特征 不相容性 不克不及与其它制剂夹杂 对驾驶和机械操作的影响 无影响 9 肾功能损害 已知低分子肝素次要通过肾脏分泌, 故肾脏损害患者可添加低分子肝素表露程度 (见 【药代动力学】。肾功能损害的患者其出血风险添加,应隆重医治。 ) 对于肌酐断根率在30-50ml/min的患者,削减药量能否合顺应按照大夫对具体患者出 血和血栓栓塞风险的评估而决定。 血栓栓塞症的防止 轻度肾功能损害的患者不需要削减剂量(肌酐断根率大于或等于50ml/min)。 中重度的肾功能损害与低分子肝素的表露程度添加相关。这些患者血栓栓 塞症和出血的风险添加。 若是考虑到中度肾功能损害患者(肌酐断根率大于或等于30ml/min以及小 于50ml/min)中发生出血和血栓栓塞症的各类风险峻素,处方大夫认为剂 量削减是合适的,该剂量应削减25-33%(见【药代动力学】。 ) 严 重 肾 功 能损 害 的患者 应 将 药 物剂 量 减低 25-33%( 肌 酐 清 除 率小 于 30 ml/min)(见【药代动力学】。 ) 医治血栓栓塞症,不不变心绞痛和非Q波心肌梗塞 轻度肾功能损害的患者不需要削减剂量(肌酐断根率大于或等于50ml/min)。 中重度的肾功能损害与低分子肝素的表露程度添加相关。这些患者血栓栓 塞症和出血的风险添加。 若是考虑到中度肾功能损害患者(肌酐断根率大于或等于30ml/min以及小 于50ml/min)中发生出血和血栓栓塞症的各类风险峻素,处方大夫认为剂 量削减是合适的,该剂量应削减25-33%(见【药代动力学】。 ) 低分子肝素禁用于严峻肾功能损害的患者(见【药代动力学】。 ) 【妊妇及哺乳期妇女用药】 生育力: 没有相关低分子肝素对生育能力影响的临床研究。 怀胎: 动物研究没有显示任何致畸变或胎儿毒性感化。然而,相关低分子肝素在怀胎妇女 中可透过胎盘樊篱仅有无限的临床材料。因而,不建议在怀胎期间利用本品,除非 医治好处跨越可能的风险。 哺乳: 相关低分子肝素在乳液中的排泄仅有无限的消息。因而,不建议在母乳喂养期间使 用低分子肝素。 10 【儿童用药】 无特殊材料 【老年用药】 拜见【用法用量】 【药物彼此感化】 不建议同以下药物结合利用 ? 乙酰水杨酸以解热麻醉剂量利用时(包罗其衍生物和其他水杨酸制剂) 添加出血危险(水杨酸制剂抑止血小板功能和对胃十二指肠粘膜的侵蚀感化) , 能够利用非水杨酸类解热镇痛药。 ? 非甾体类消炎镇痛药(全身性) 添加出血危险(非甾体类消炎镇痛药抑止血小板功能和对胃十二指肠粘膜的侵 蚀感化) ,若是必需结合利用,应加强临床监测。 ? 右旋糖酐40(胃肠外路子) 添加出血危险(右旋糖酐40抑止血小板功能) 。 ? 噻氯匹啶 添加出血危险(噻氯匹啶抑止血小板功能) 。 同以下药物结合利用时要出格留意 ? (糖皮质激素,全身性使用) 能添加肝素利用后的出血危险(胃肠道粘膜,血管脆性) ,特别是在 大剂量或医治时间跨越10天以上。 当结合利用时必需调整用量并加强监测。 ? 乙酰水杨酸以抗血小板剂量利用时(医治不不变性心绞痛,非Q波心肌梗塞) 有潜在出血危险性。常规临床监测。 接管口服抗凝药物, 系统性糖皮质激素以及右旋糖苷的患者应隆重赐与低分子肝素。 当接管低分子肝素医治的患者起头接管口服抗凝药物医治时,应继续低分子肝素治 疗,直至国际尺度比不变于方针值。 【药物过量】 症状和体征 出血是皮下或静脉内药物过量的次要临床体征。该当测定血小板计数和其它凝血参 数。轻细的出血很少需要特殊的医治,减量或延迟给药就足够了。 医治 只要环境严峻的患者招考虑利用硫酸鱼精卵白。 它次要中和低分子肝素的抗凝感化, 但仍保留某些抗Xa活性。 0.6 ml 硫酸鱼精卵白能中和大约950 IU抗Xa活性的低分子肝素. 所需打针鱼精卵白 的用量招考虑到打针肝素后颠末的时间,鱼精卵白恰当减量可能是合适的。 【药理毒理】 低分子肝素是一种低分子量的肝素,由具有抗血栓构成和抗凝感化的通俗肝素解聚 11 而成。 它具有很高的抗凝血因子Xa(97IU/ml)活性和较低的抗凝血因子IIa或抗凝血酶活 性(30IU/ml) 。这二种活性比是3.2。 针对分歧顺应症的保举剂量,低分子肝素不耽误出血时间。在防止剂量,它不显著 改变APTT。 【药代动力学】 药代动力学参数的研究是按照血浆中抗凝血因子Xa活性的改变来进行的。 生物利费用 皮下打针后,低分子肝素很快接收而且能够达到近100%接收。在利用后约3小时达 到血浆峰值。 分布 低分子肝素中抗凝血因子Xa活性的半衰期较通俗肝素长,大约为3.5小时。而抗凝血 因子IIa的活性同抗凝血因子Xa比拟,在血浆中消逝的很快。 断根 次要通过肾脏以少量代谢的形式或原形断根。 特殊人群 老年患者 凡是肾功能随春秋增大而有所降低,因而老年人的消弭较慢(见下文“肾损害”章 节) 。必需考虑到该春秋组有肾脏损害的可能,因而需要调整用药剂量(见【留意事 项】。 ) 肾损害 在一项相关分歧程度肾功能损害患者静脉内赐与低分子肝素进行药代动力学研究的 临床研究中,成果发觉低分子肝素断根率与肌酐断根率之间具有相关性。在中度肾 功能损害的患者中(肌酐断根率为36-43ml/min) ,其平均AUC和半衰期值与健康志 愿者比拟别离添加52和39%。在这些患者中,低分子肝素的平均血浆断根率降低至 一般值的63%。研究中察看到较宽的个别间变异。在严峻肾功能损害的患者中(肌 酐断根率为10-20ml/min),其平均AUC和半衰期值与健康意愿者比拟别离添加95和 112%。严峻肾功能损害患者的血浆断根率降低至肾功能一般患者的50%。进行血液 透析的严峻肾功能损害患者(肌酐断根率为3-6ml/min),其平均AUC和半衰期值与 健康意愿者比拟别离添加62和65%。进行血液透析的严峻肾功能损害患者的血浆清 除率降低至肾功能一般患者的67% (见【留意事项】)。 血液透析患者 将足量的低分子肝素注于血液透析环路的动脉端以防止透析环路中凝血。 在理论上, 这种剂量不会导致低分子肝素进入血透患者的体轮回中。除非剂量过量,药代动力 学没有较着改变。低分子肝素进入体轮回可导致与终末期肾功能不全相关的高抗凝 血因子Xa活性。 怀胎期间 12 低分子肝素不太可能通过胎盘樊篱,但尚无足够的证明材料。 【储藏】30?C以下保留,避热。 【包装】 包装材料和容器:预灌于带有平安安装的玻璃打针器内,打针器外包塑料套管。 包装规格:每盒1支或2支预灌针剂 【无效期】36个月。 13

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